Endikasyon

Tıpta endikasyon, belirli bir testin, ilacın, prosedürün veya ameliyatın kullanılması için geçerli bir nedendir.[1] Bir prosedürü veya ilacı kullanmak için birden fazla endikasyon olabilir.[2] Endikasyon genellikle tanı terimi ile karıştırılabilir. Tanı, belirli bir [tıbbi] durumun mevcut olduğunun değerlendirilmesidir; endikasyon ise kullanım için bir nedendir.[3] Endikasyonun zıttı kontrendikasyondur,[4] tedavinin risklerinin faydalarından açıkça daha ağır basması nedeniyle belirli bir tıbbi tedaviden kaçınma nedenidir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteli ilaçların endikasyonları FDA tarafından onaylanmaktadır. Endikasyonlar, Reçeteleme Bilgilerinin Endikasyonlar ve Kullanım bölümünde yer almaktadır. Etiketlemenin bu bölümünün birincil rolü, ilacın onaylanmış endikasyon(lar)ını açıkça bildirerek sağlık hizmeti uygulayıcılarının hastalar için uygun tedavileri kolayca belirleyebilmelerini sağlamaktır. Endikasyonlar ve Kullanım bölümünde ilacın onaylandığı hastalık veya durum ya da bunların belirtisi veya semptomlarının yanı sıra ilacın bu hastalık veya durumun tedavisi, önlenmesi, hafifletilmesi, iyileştirilmesi, rahatlatılması veya teşhisi için endike olup olmadığı belirtilir. Ek olarak, Endikasyonlar ve Kullanım bölümü onaylanan yaş gruplarının yanı sıra uygun kullanımı tanımlamak için gerekli diğer bilgileri de içermelidir (örneğin, endike hasta/hastalık alt gruplarının tanımlanması, ek tedavinin gerekli olup olmadığının belirtilmesi).

İlaçlar

[değiştir | kaynağı değiştir]

Çoğu ülkede, görevi ilacın göreceli güvenliğine ve belirli bir kullanım için etkinliğine dayalı olarak belirli bir endikasyon için bir ilacın onaylanıp onaylanmayacağına karar vermek olan bir ruhsatlandırma kurumu vardır. Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaçların endikasyonları Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenir ve prospektüste "Endikasyonlar ve Kullanım" ibaresi altında yer alır. Avrupa Birliği'nde merkezi olarak ruhsatlandırılan ilaçlar için bu sorumluluk Avrupa İlaç Ajansına (EMA) aittir.

Etiket endikasyonları ve etiket dışı endikasyonlar

[değiştir | kaynağı değiştir]

Amerika Birleşik Devletleri'nde etiket endikasyonları ve etiket dışı endikasyonlar vardır.[2]

Etiket endikasyonları:

Etiket endikasyonlarına sahip ilaçlar FDA tarafından onaylandıkları anlamına gelir. Bu, endikasyon için klinik olarak önemli oldukları ve üreticilerin ilaçlarını endikasyon için pazarlamalarına izin verildiği anlamına gelir.[2] Bir ilacın birden fazla FDA etiketli endikasyonu olabilir, bu da birden fazla tıbbi durum için kullanılabileceği anlamına gelir.[5] İlacın kullanımına ilişkin kanıtlar ve fikir birliği arttıkça ve güçlendikçe, endikasyon sınıfı geliştirilir.[6] Tercih edilen ilaçlar (ve diğer tedaviler) aynı zamanda "birinci sıra" veya "birincil" olarak adlandırılırken diğerleri "ikinci sıra", "üçüncü sıra" vb. olarak adlandırılır.[7][8] Bir ilaç, birinci basamak bir ilaca eklenen "yardımcı" veya "adjuvan" olarak endike olabilir.[9]

Etiket dışı:

Etiket dışı endikasyonlar, FDA tarafından onaylanmamış tıbbi endikasyonlar için kullanılan ilaçlardır. Etiket dışı endikasyonlar genellikle kullanımı desteklemek için bazı klinik önemlere sahiptir, ancak resmi bir etiketli endikasyona sahip olmak için FDA tarafından gerekli kapsamlı testlerden geçmemişlerdir. İlaç şirketleri etiket dışı endikasyonlar için herhangi bir resmi ilaç bilgisi (örn. prospektüsler) sağlayamazlar.[2]

FDA onayı

[değiştir | kaynağı değiştir]

Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA onaylı endikasyonların eklenmesinin amacı, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ilaç tedavisinin uygun kullanımını kolayca belirleyebilmelerini sağlamaktır.[10] FDA onayı almak, bir ilaç tedavisinin etkinliğini destekleyen bilimsel kanıtlara dayanmaktadır. Bilimsel kanıtlar ilaç geliştirme sürecinin ilk 3 adımında toplanır: keşif ve geliştirme, klinik öncesi araştırma (güvenliğin test edilmesi) ve klinik araştırma (etkinliğin test edilmesi).[11]

İlaç şirketleri araştırma ve geliştirme aşamalarını yeterli düzeyde tamamladıktan sonra, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezine (CDER) onay için bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) gönderir ve amaçlanan bir popülasyonda kullanım için önerilen bilimsel kanıtlar doktorlar, istatistikçiler, kimyagerler, farmakologlar ve diğer bilim adamlarından oluşan bir ekip tarafından değerlendirilir.[12][13]

Esasen, tedavinin faydalarının risklerinden daha ağır bastığına dair önemli kanıtlar olduğu, Reçete Bilgilerinde önerilen etiketlemenin uygun olduğu ve üretim sürecinin güvenli ve yeterli olduğu tespit edilirse, ilacın artık FDA onaylı endikasyon altında piyasaya sürülmesi onaylanır.[13] Onaydan sonra bile FDA CDER, MedWatch ve FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS) aracılığıyla ilacın postmarking gözetimini yapmaya devam eder.[14]

İlaç fiyatlandırması üzerindeki etkisi

[değiştir | kaynağı değiştir]

Endikasyonlar, endikasyona özel fiyatlandırma veya endikasyon değerine dayalı fiyatlandırma olarak da bilinen değer bazlı fiyatlandırma yoluyla ilaçların fiyatlandırılmasını etkileyebilir.[15][16] İlaçlar farklı endikasyonlar için kullanılabildiğinden, bu fiyatlandırma şekli, ilacın tedavi etmek için kullanıldığı şey için sunduğu değere dayalı olarak her endikasyon için farklı fiyatlar belirleyecektir.[15] Bu fiyatlandırma şeması genellikle maliyetli olan onkoloji ilaçları ile ilgili olarak tartışılmaktadır.[15][17][18][19][20]

Onkoloji ilaçları birden fazla farklı kanser türü için kullanılabilir, bu nedenle endikasyona özel fiyatlandırma uygulandığında, ilaç her bir kanser türünün tedavisinde ne kadar etkili olduğuna göre fiyatlandırılacaktır.[19][20] Eğer ilaç Kanser A için Kanser B'den daha etkiliyse, Kanser A'yı tedavi etmek için ilacı alan hasta, ilacı Kanser B için kullanan kişiden daha fazla ödeyecektir, çünkü ilaçtan daha fazla değer elde etmektedir.[15]

Günümüzde Amerika Birleşik Devletleri'nde çoğu ilaç, ne için kullanıldıklarına veya sonuçları iyileştirmede ne kadar etkili olduklarına bakılmaksızın aynı şekilde fiyatlandırılmaktadır.[15][20] Bu nedenle, hastaların ve sigortacıların klinik değeri nispeten düşük olan endikasyonlar için çok yüksek fiyatlar ödüyor olabileceğine dair endişeler ortaya çıkmıştır. Böylece ilaç şirketleri yüksek getiriler ve firma değerlemeleri elde edebilir.[21][22]

ABD'de CVS ve Express Scripts gibi şirketler endikasyona dayalı fiyatlandırma uygulamaya başladı[23] ve İtalya gibi ülkelerde de benzer fiyatlandırma biçimleri halihazırda kullanılıyor.[15][24] Örneğin, Express Scripts'in "Onkoloji Bakımı Değer Programı" belirli onkoloji ilaçları için endikasyona dayalı fiyatlandırma kullanmaktadır ve 2016 yılında başlatılmıştır.[25] İtalya'da ise endikasyon bazlı fiyatlandırmaya benzer bir model kullanılıyor ve hastanenin belirli ilaçlar için ödediği tutar, ilacın ne için kullanıldığına bağlı olarak değişiyor.[24]

Hastalar tedaviye verdikleri yanıta göre ödemenin tamamını ya da bir kısmını geri alabilmektedirler.[24][26] İtalya'nın geri ödeme sistemi, İtalya'da ilaçları düzenleyen ulusal otorite olan İtalyan İlaç Ajansı AIFA tarafından yürütülmektedir. Buna karşılık Almanya ve Fransa, onaylanmış tüm endikasyonların ortalama hacim ve değerine dayalı olarak tek bir fiyat hesaplayan bir fiyatlandırma sistemi olan ağırlıklı ortalama fiyatlandırmayı kullanmaktadır.[17]

Ağırlıklı ortalama fiyatlandırmanın kullanılması, yeni endikasyonlar onaylandıkça kanser ilaçlarının liste fiyatlarını etkili bir şekilde düşürmektedir. İngiltere, İskoçya ve Kanada dolaylı endikasyon bazlı fiyatlandırmanın başka bir şeklini kullanmaktadır: her endikasyon için tek liste fiyatlarında farklı indirimler.[17] Ayrıca, Avrupa ülkelerinin klinik kapsam kısıtlamaları veya yönetilen giriş anlaşmaları gibi finansal kapsam kısıtlamaları kullanarak kapsamı düşük değerli ek endikasyonlarla sınırlandırdığı gösterilmiştir.[17]

Reçeteli ilaç etiketine kullanım endikasyonunun dahil edilmesi

[değiştir | kaynağı değiştir]

Hastaların kullandıkları ilaçları daha iyi anlamalarına yönelik bir yaklaşım olarak reçeteli ilaç etiketine endikasyonun dahil edilmesi konusunda bazı düşünceler bulunmaktadır. Bu bilgi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının birbirine benzeyen ve kulağa hoş gelen ilaçlarla ilgili ilaç hatalarını azaltmalarına yardımcı olabilir.[27] İlacın endikasyonunun bilinmesi, sağlayıcıların ilacın dozunun endikasyona göre uygun olup olmadığını belirlemelerine de yardımcı olabilir ve bu da hasta güvenliğini ve ilaç etkinliğini büyük ölçüde artırabilir.[27]

Bununla birlikte, reçeteli ilaç etiketlerine kullanım endikasyonunun dahil edilmesiyle ilgili hala bazı zorluklar bulunmaktadır. Reçeteli ilaç etiketlerinde kullanım endikasyonunun açıklanması, etiket özel bilgileri kamuya açıklayacağından hasta gizliliğini ihlal edebilir.[28] Bazı ilaçlar birden fazla hastalık için de kullanılabilir ve bir hastalığın önlenmesi veya tedavisi için birden fazla ilaç bulunabilir, bu nedenle bu durumlarda reçete etiketlerine bir endikasyon eklemek bazı karışıklıklara neden olabilir ve etikete sığmayabilir.[28]

Tıbbi testler

[değiştir | kaynağı değiştir]
Daha fazla bilgi: Tıbbi test § Endikasyonlar

Her testin kendi endikasyonları ve kontrendikasyonları vardır, ancak basitleştirilmiş bir şekilde, bir testin bir birey için ne kadar endike olduğu büyük ölçüde o birey için net faydasına bağlıdır; bu da büyük ölçüde testin elde etmesi beklenen koşulların (hastalıklar gibi) test öncesi ve sonrası olasılıkları arasındaki mutlak farka bağlıdır.

Bir tıbbi testin yapılıp yapılmaması kararını etkileyen diğer faktörler arasında testin maliyeti, test için harcanan zaman veya diğer pratik ya da idari hususlar yer almaktadır. Bir tanı testinin olası faydaları, gereksiz testlerin ve bunun sonucunda ortaya çıkan gereksiz takip ve hatta muhtemelen tesadüfi bulguların gereksiz tedavisinin maliyetlerine karşı da tartılabilir.[29] Ayrıca, test edilen birey için faydalı olmasa bile, sonuçlar diğer bireyler için sağlık hizmetlerinin iyileştirilmesi amacıyla istatistiklerin oluşturulması için faydalı olabilir.

Kaynakça

[değiştir | kaynağı değiştir]
  1. ^ "Indication - Medical Definition and More from Merriam-Webster". 14 Temmuz 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Aralık 2010. 
  2. ^ a b c d "Indications for Drugs: Approved vs. Non-approved by MedicineNet.com". MedicineNet (İngilizce). 25 Şubat 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 1 Kasım 2018. 
  3. ^ "What's the Value of the Drug Indication? | Clinical Drug Information". www.wolterskluwercdi.com (İngilizce). 21 Kasım 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 15 Ekim 2018. 
  4. ^ "Contraindication - Medical Definition and More from Merriam-Webster". 3 Ekim 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Aralık 2010. 
  5. ^ Salmasian H, Tran TH, Chase HS, Friedman C (November 2015). "Medication-indication knowledge bases: a systematic review and critical appraisal". Journal of the American Medical Informatics Association. 22 (6). ss. 1261-1270. doi:10.1093/jamia/ocv129. PMC 5009909 $2. PMID 26335981. 
  6. ^ "Off-Label Use - MeSH Result". Medical Subject Headings. 16 Nisan 2013 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Aralık 2010. 
  7. ^ "second-line drug". TheFreeDictionary.com. 2 Nisan 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 20 Nisan 2016. 
  8. ^ "NCI Dictionary of Cancer Terms". National Cancer Institute. 23 Ocak 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 20 Nisan 2016. 
  9. ^ "adjunct". The Free Dictionary. 19 Nisan 2016 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 20 Nisan 2016. 
  10. ^ "Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format" (PDF). fda.gov. 24 Kasım 2023 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 1 Kasım 2018. 
  11. ^ "The Drug Development Process". www.fda.gov (İngilizce). 23 Nisan 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 17 Kasım 2018. 
  12. ^ Center for Drug Evaluation and Research. "Development & Approval Process (Drugs)". www.fda.gov (İngilizce). 22 Nisan 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2 Kasım 2018. 
  13. ^ a b Center for Drug Evaluation and Research. "New Drug Application (NDA)". www.fda.gov. 8 Eylül 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2 Kasım 2018. 
  14. ^ Center for Drug Evaluation and Research. "Surveillance - Postmarketing Surveillance Programs". www.fda.gov. 8 Eylül 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2 Kasım 2018. 
  15. ^ a b c d e f Pearson SD, Dreitlein B, Henshall C. Indication-specific pricing of pharmaceuticals in the United States health care system: a report from the 2015 ICER Membership Policy Summit 16 Ağustos 2020 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi.. Boston: Institute for Clinical and Economic Review, March 2016.
  16. ^ Bach, Peter B. (2014). "Indication-Specific Pricing for Cancer Drugs". JAMA. 312 (16). ss. 1629-1630. doi:10.1001/jama.2014.13235. PMID 25279433. 1 Eylül 2023 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 1 Eylül 2023. 
  17. ^ a b c d Michaeli DT, Mills M, Kanavos P (September 2022). "Value and Price of Multi-indication Cancer Drugs in the USA, Germany, France, England, Canada, Australia, and Scotland". Applied Health Economics and Health Policy. 20 (5). ss. 757-768. doi:10.1007/s40258-022-00737-w. PMC 9385843 $2. PMID 35821360. 
  18. ^ Michaeli DT, Mills M, Michaeli T, Miracolo A, Kanavos P (August 2022). "Initial and supplementary indication approval of new targeted cancer drugs by the FDA, EMA, Health Canada, and TGA". Investigational New Drugs. 40 (4). ss. 798-809. doi:10.1007/s10637-022-01227-5. PMC 9288371 $2. PMID 35389145. 
  19. ^ a b Michaeli DT, Michaeli T (December 2022). "Overall Survival, Progression-Free Survival, and Tumor Response Benefit Supporting Initial US Food and Drug Administration Approval and Indication Extension of New Cancer Drugs, 2003-2021". Journal of Clinical Oncology. 40 (35). ss. 4095-4106. doi:10.1200/JCO.22.00535. PMID 35921606. 
  20. ^ a b c Michaeli DT, Michaeli T (July 2023). "Cancer Drug Prices in the United States: Efficacy, Innovation, Clinical Trial Evidence, and Epidemiology". Value in Health. doi:10.1016/j.jval.2023.06.020. PMID 37516196. 
  21. ^ Michaeli DT, Yagmur HB, Achmadeev T, Michaeli T (March 2022). "Valuation and Returns of Drug Development Companies: Lessons for Bioentrepreneurs and Investors". Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 56 (2). ss. 313-322. doi:10.1007/s43441-021-00364-y. PMC 8854317 $2. PMID 35018622. 
  22. ^ Michaeli DT, Yagmur HB, Achmadeev T, Michaeli T (November 2022). "Value drivers of development stage biopharma companies". The European Journal of Health Economics. 23 (8). ss. 1287-1296. doi:10.1007/s10198-021-01427-5. PMC 9550717 $2. PMID 35038054. 
  23. ^ "Indication-Specific Drug Pricing – Simple in Theory, Complex in Reality". Managed Care magazine (İngilizce). 6 Mayıs 2018. 9 Kasım 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2 Kasım 2018. 
  24. ^ a b c Flume M, Bardou M, Capri S, Sola-Morales O, Cunningham D, Levin LA, Touchot N (January 2016). "Feasibility and attractiveness of indication value-based pricing in key EU countries". Journal of Market Access & Health Policy. 4 (1). s. 30970. doi:10.3402/jmahp.v4.30970. PMC 4864834 $2. PMID 27226845. 
  25. ^ "SafeGuardRx Improves Affordability and Access to Budget-Busting Drugs | Express Scripts". lab.express-scripts.com. 19 Kasım 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 21 Kasım 2018. 
  26. ^ "The Italian Medicines Agency | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco". www.agenziafarmaco.gov.it (İngilizce). 15 Kasım 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 21 Kasım 2018. 
  27. ^ a b Schiff GD, Seoane-Vazquez E, Wright A (July 2016). "Incorporating Indications into Medication Ordering--Time to Enter the Age of Reason". The New England Journal of Medicine. 375 (4). ss. 306-309. doi:10.1056/nejmp1603964. PMID 27464201. 1 Ağustos 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 26 Eylül 2019. 
  28. ^ a b "The Case for Indications on Prescriptions". Drug Topics. 9 Kasım 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 2 Kasım 2018. 
  29. ^ Jarvik JG, Hollingworth W, Martin B, Emerson SS, Gray DT, Overman S, ve diğerleri. (June 2003). "Rapid magnetic resonance imaging vs radiographs for patients with low back pain: a randomized controlled trial". JAMA. 289 (21). ss. 2810-2818. doi:10.1001/jama.289.21.2810. PMID 12783911. 
"https://tr.wikipedia.org/w/index.php?title=Endikasyon&oldid=33777849" sayfasından alınmıştır