Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris

Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris

(es) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Dades
Nom curt	AEMPS
Tipus	agència governamental
Forma jurídica	agència estatal
Governança corporativa
Seu	Madrid
Entitat matriu	Ministeri de Sanitat d'Espanya
Part de	Ministeri de Sanitat d'Espanya
Lloc web	aemps.gob.es

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) és un organisme autònom d'Espanya creat per la Llei 66/1997, de 30 de desembre; i les competències es van ampliar amb la Llei 50/1998, dependent del Ministeri de Sanitat i Consum. Finalment la Llei 16/2003, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut, determina que són competències de l'AEMPS i, si escau, autorització dels productes sanitaris i cosmètics.

Les seves principals funcions són:

• Concedir l'autorització de comercialització dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment, revisió i adequacions als ja comercialitzats.
• Participar en la planificació i avaluació dels medicaments d'ús humà que s'autoritzin per la Unió Europea a través de l'Agència Europea de Medicaments (EMEA).
• Avaluar i autoritzar els assajos clínics i els productes en fase d'investigació clínica.
• Autoritzar els laboratoris farmacèutics de medicaments d'ús humà.
• Desenvolupar el sistema espanyol de farmacovigilància.
• Controlar els medicaments de competència estatal.
• Gestionar la Reial Farmacopea Espanyola.
• Les competències relatives a estupefaents i psicotròpics que es determinin.
• Activitats d'avaluació, registre, autorització, inspecció, vigilància i control de medicaments d'ús humà i veterinari i productes sanitaris, cosmètics i d'higiene personal.
• Avaluació de conformitat de productes sanitaris com a Organisme Notificat nombre 0318 atorgant el marcatge CE de conformitat segons les directives 93/42/EEC, 90/385/EEC i 98/79/EC.

• Agència governamental

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios