Офф-лейбл

Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению, т. е. вне клинического протокола.

Определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утверждённой инструкции».

Практика одобрена ВОЗ для лечения некоторых заболеваний, например, COVID-19[1].

Критерии допустимости использования препаратов «офф-лейбл» в мировой практике

[править | править код]

Проблема off-label-use продолжает оставаться актуальной для многих нозологических групп. Поэтому в 2007 году врачебное сообщество совместно с представителями производителей лекарственных средств выработали критерии, в соответствии с которыми могут применяться препараты вне инструкции[2]. Эти критерии должны применяться, как сказано в преамбуле к публикации, чрезвычайно ответственно и непременно кумулятивно, то есть в комплексе.

  • Критерий 1: «Наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьёзно на длительное время нарушающего качество жизни) заболевания».
  • Критерий 2: «Отсутствие специфических средств лечения».
  • Критерий 3: «Анализ научных данных дает основание предположить, что данным препаратом может быть достигнут эффект (куративный или паллиативный) у данного пациента».

В России опубликован ряд постановлений, регулирующих применение препарата вне инструкции[3][4].

Примеры примененения препаратов офф-лейбл

[править | править код]
  • Бевацизумаб (Авастин) показан для лечения рака толстого кишечника и прямой кишки. Применение офф-лейбл: бевацизумаб в лечении распространенного заболевания сетчатой оболочки глаз у лиц старше 40 — 50 лет — возрастной макулярной дегенерации. Инъекция бевацизумаба проводится в полость стекловидного тела (интравитреальный путь введения). По инструкции — внутривенно. Побочные явления: Согласно данным Росздравнадзора, компания Ф. Хоффман — Ля Рош, производитель Авастина, располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофтальмитах, симптомах затуманнености зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных болезней у пациентов[5]. Компания-производитель, не занимаясь продвижением препарата в офтальмологии, тем не менее не принимает активных попыток остановить его использование. Хотя препарат и останавливает рост сосудов сетчатки, среди побочных эффектов отмечались увеличение риска целого ряда заболеваний[6].
  • Метформин. Показания: Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый) — c целью снижения потребности в инсулине и предотвращения увеличения массы тела (в качестве дополнения к инсулинотерапии). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) в случае неэффективности диетотерапии (особенно при ожирении). Применение офф-лейбл: Снижение веса.
  • Мизопростол показан при эрозии ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенных поражених ЖКТ на фоне терапии лекарственными средствами, в том числе НПВС-гастропатии (профилактика и лечение). С начала 1990-х годов применяется для самостоятельного прерывания беременности. С 2010 года применяется[уточнить] также для прерывания беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) и только в сочетании с мифепристоном. Применение офф-лейбл: Проведение прерывания беременности на любых стадиях, в частности, для родовозбуждения и стимуляции родов путём введения интравагинально. Побочные явления: многократные сообщения о возросшем числе кровотечений, разрывах матки, эмболии околоплодными водами; имеются летальные исходы.

Примечания

[править | править код]
  1. ↑ Использование лекарственных препаратов не по назначению для лечения пациентов с COVID-19. Дата обращения: 17 июля 2024. Архивировано 17 июля 2024 года.
  2. ↑ Цитируем критерии по публикации VFA (нем.). Дата обращения: 23 марта 2011. Архивировано из оригинала 4 июля 2010 года.
  3. ↑ Перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению, в том числе у детей. pravo.gov.ru.
  4. ↑ Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. pravo.gov.ru. Дата обращения: 3 ноября 2023. Архивировано 3 ноября 2023 года.
  5. ↑ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2009 г. N 01И-129/09 «О лекарственном средстве Авастин». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (18 марта 2009). Дата обращения: 21 июля 2015.
  6. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Treatment-Related Mortality With Bevacizumab in Cancer Patients: A Meta-analysis (англ.) // JAMA. — 2011. — Vol. 305, no. 5. — P. 487—494. — doi:10.1001/jama.2011.51. Архивировано 4 марта 2016 года.
Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Офф-лейбл&oldid=139015540