Формулярный комитет Российской академии медицинских наук

Формулярный комитет Российской академии медицинских наук — общественный экспертный орган, созданный и работавший на общественных началах^[1] при Президиуме РАМН^[2], а до 2004 года — при Министерстве здравоохранения РФ, действовавший с 1997^[1] до середины 2010-х годов^[3].

Прежние названия^[4]:

• Общественный совет по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
• Экспертный совет по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
• Экспертный совет по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств МЗ РФ;
• Формулярный комитет МЗ РФ.

Формулярный комитет разработал отсутствовавшую ранее в России фармакотерапевтическую классификацию лекарств, подобную классификации ВОЗ, используемой этой организацией для создания международного списка жизненно необходимых лекарств^[1].

Работа формулярного комитета основывалась на нескольких принципах^[5][1]:

• научность — резолюции и доклады основаны на научных доказательствах;
• экономичность — при оценке медицинских технологий используется клинико-экономический анализ;
• этичность — решения оцениваются с позиций медицинской этики;
• законность — решения принимаются в соответствии с законами РФ;
• консенсуальность — решения принимаются консенсусом членов комитета, голосование (мнение большинства) не используется;
• открытость (прозрачность) — все обсуждения публичны, на заседания приглашаются журналисты и представители фармацевтических компаний.

Основная задача Формулярного комитета — работа над актуализацией Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов МЗ РФ с целью создать список лекарств, ориентированный на потребности пациентов (а не в интересах фармацевтических компаний)^[1][4].

Остальные задачи Формулярного комитета — работа над документами (их подготовка, формирование, пересмотр, экспертиза и рекомендации госорганам)^[4]:

• перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета,
• стационарный формуляр (перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара),
• амбулаторный формуляр (перечень лекарственных средств для оказания амбулаторно-поликлинической помощи),
• Негативный перечень медицинских технологий,
• перечень редко применяемых (сиротских) медицинских технологий,
• перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения,
• рекомендации по рациональному применению лекарственных средств,
• предложения по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств,
• Федеральное руководство по использованию лекарственных средств,
• Государственный реестр лекарственных средств,
• протоколы ведения больных,
• стандарты медицинской помощи.
• Справочник лекарственных средств Формулярного комитета.

Основными функциями Формулярного комитета является участие в ежегодном пересмотре документов: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета, Перечня лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара, Негативного перечня медицинских технологий, перечня редко применяемых (сиротских) медицинских технологий и Справочника лекарственных средств Формулярного комитета^[4].

Остальные функции: анализ и оценка данных внедрения протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи в медицинских учреждениях, научная оценка результатов клинических, клинико-экономических и фармакоэпидемиологических исследований, анализ международного опыта по формированию и внедрению формулярной системы и системы рационального лекарственного обеспечения, экспертная оценка медицинских технологий и подготовка рекомендаций по их рациональному выбору и применению^[4].

07 апреля 1997 года приказом Минздрава РФ был создан Общественный совет по организации обеспечения учреждений здравоохранения и населения РФ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения^[6].

09 сентября 1998 года приказом Минздрава РФ Общественный совет был преобразован в Экспертный совет по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств^[7], 29 июня 2000 переименованный в Экспертный совет по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств МЗ РФ^[8].

2 августа 2000 года приказом Минздрава РФ Экспертный совет был переименован в Формулярный комитет Министерства здравоохранения РФ^[9].

В 2006 году Формулярный комитет перешёл в подчинение Президиума Российской академии медицинских наук^[10].

В 2007 году Формулярный комитет создал Профессиональную службу по редким заболеваниям^[1].

В 2014 году Формулярный комитет провёл выездное заседание в Стокгольме, в 2015 году — в Ярославле^[11].

В 2016 году состоялось последнее (выездное) заседание Формулярного комитета, прошедшее в Петрозаводске^[11].

Павел Андреевич Воробьев считает, что для улучшения ситуации с обеспечением лекарствами населения и снижения непрозрачных трат бюджетных средств, выделенных на медицинские цели, в России необходим отсутствующий в 2021 году орган, выполняющий задачи, которыми занимался Формулярный комитет^[12].

К 2000 году Формулярный комитет разработал отсутствовавшую в России фармакотерапевтическую классификацию лекарств и использовал её для формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Эта классификация была создана на основе международной анатомо-терапевтической классификации ВОЗ, используемой этой организацией для создания международного списка жизненно необходимых лекарств^[1].

С 2000 по 2007 год Формулярный комитет провёл экспертизу 177 лекарств^[1].

К 2007 году Формулярный комитет разработал, а Минздрав РФ и Правительство РФ утвердило^[1]:

• три редакции Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
• Перечень лекарств для оказания амбулаторной помощи пострадавшим от аварии на Чернобыльской АЭС;
• Перечень лекарств, затраты по которым возмещаются налоговыми органами.

По предложению Формулярного комитета в «Государственный информационный стандарт лекарственного средства» было включено и определено понятие «клинико-фармакологическая статья лекарственного средства»^[1].

В 2002–2003 годах Формулярный комитет провёл ревизию второго тома Государственного реестра лекарственных средств с проверкой обоснованности показаний включенных в реестр препаратов, его сверка с нормативными документами Европейского союза и документами FDA США^[1].

В 2004–2005 годах Формулярный комитет подготовил более 450 формулярных статей на жизненно необходимые лекарственные средства, которые вошли в ежегодный Справочник лекарственных средств Формулярного комитета^[1].

Формулярный комитет сформировал Негативный перечень медицинских технологий (на 2008 год он содержал 60 позиций)^[1].

Эксперты Профессиональной службы по редким заболеваниям Формулярного комитета разработали стандарты медицинской помощи по редким и орфанным заболеваниям^[1].

Структура и состав Формулярного комитета были утверждены Президентом Российской академии медицинских наук^[4].

Структура Формулярного комитета согласно Положению о Формулярном комитете, утверждённому Президентом Российской академии медицинских наук^[4]:

• Председатель Формулярного комитета;
• заместители Председателя Формулярного комитета;
• секретариат Формулярного комитета с его председателем;
• Президиум Формулярного комитета в составе председателя, его заместителей, руководителя секретариата и председатели комиссий Формулярного комитета;
• комиссии Формулярного комитета:
  • фармацевтическая комиссия;
  • клиническая комиссия желудочно-кишечного тракта;
  • клиническая комиссия сердечно-сосудистой системы;
  • клиническая комиссия органов дыхания;
  • клиническая комиссия центральной нервной системы;
  • клиническая комиссия эндокринной системы;
  • клиническая комиссия мочеполовой системы и акушерско-гинекологических;
  • клиническая комиссия злокачественных и иммунной системы;
  • клиническая комиссия системы кроветворения и нарушениях водно-электролитного обмена и обмена веществ;
  • клиническая комиссия опорно-двигательного аппарата;
  • клиническая комиссия офтальмологических;
  • клиническая комиссия ЛОР органов;
  • клиническая комиссия дерматологических препаратов;
  • клиническая комиссия инфекционных препаратов;
  • клиническая комиссия иммунологических препаратов и вакцин;
  • клиническая комиссия лекарственных средств, применяемых в анестезиологии и реаниматологии;
  • клиническая комиссия биологически активных добавок.

Организационно-техническое обеспечением деятельности Формулярного комитета занимается Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», а экспертные работы финансируются из внебюджетных средств^[4].

Председатели Формулярного комитета:

• Андрей Иванович Воробьев^[4].

В 2008 году академик РАМН В. А. Быков возражал против утверждения о большой роли Формулярного комитета в удалении из перечня жизненно необходимых лекарств множества неэффективных и устаревших средств^[1].

В том же 2008 году академик РАМН A. M. Егоров высоко оценил характер и методы работы Формулярного комитета, описал его как «сообщество самых авторитетных специалистов в области медицины», оценил высокий профессионализм обсуждений, которые проходят на заседаниях Формулярного комитета, также он оценил принцип консенсуса, руководствуясь которым комитет выносит вердикт в отношении обсуждаемого им препарата. Академик охарактеризовал заключения Формулярного комитета как имеющие «глубокие научные и экспериментальные обоснования, опираясь на которые, можно правильно ориентировать наше фармпроизводство»^[1].

Академик РАМН С. И. Колесников считал в 2008 году, что комитету более важно продвижение протоколов лечения и стандартов распространенных патологий, а не редких и орфанных, на что академик РАН и РАМН А. И. Воробьев, председатель формулярного комитета возразил, что перекос работы формулярного комитета в сторону редких болезней не случаен, и его цель — улучшить лекарственное обеспечение миллионов нуждающихся больных, тогда как больные распространёнными заболеваниями более обеспечены лекарствами^[1].

Член-корреспондент РАМН Б. П. Богомолов считал очень важным сам факт выступления на президиуме РАМН руководителей общественной организации, которая много лет работает по инициативе её членов^[1].

• Положение о Формулярном комитете : [утв. Президиумом РАМН 13.09.2006] : [арх. 19 августа 2019]. — 2006.
• Барышев, П. М. Клиническая фармакология - основа деятельности Формулярного комитета РАМН и основа формулярной политики / П. М. Барышев, О. В. Борисенко // Клиническая геронтология : журн. — 2007. — № 9. — С. 69.

• Воробьев П. А. История Формулярного комитета : видео. — 2021 (15 апреля).