シノファームCOVID-19ワクチン

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シノファームCOVID-19ワクチン BBIBP-CorV
BBIBP-CorV COVID-19ワクチンのバイアル
ワクチン概要
病気 SARSコロナウイルス2 (SARS-CoV-2)
種別 不活化ワクチン
臨床データ
法的規制
識別
ATCコード None
DrugBank DB15807
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シノファームCOVID-19ワクチン（シノファームコビッド19ワクチン）は、BBIBP-CorVとも呼ばれ[1]、中国の国営企業シノファーム社が開発した2種類の不活化ウイルスCOVID-19ワクチンのうちの1つである。2020年12月下旬、アルゼンチン、バーレーン、エジプト、モロッコ、パキスタン、ペルー、アラブ首長国連邦（UAE）で第III相臨床試験が行われ、60,000人以上が参加した[2]。

12月9日、UAEは、BBIBP-CorVがCOVID-19感染症に対して86％の有効性を示した第III相試験の中間結果を発表し[3]、12月下旬にシノファームは、内部分析で79％の有効性が示されたと発表した[4]。2021年5月にはワクチンを承認した世界保健機関（WHO）が有効性を79％と推定した[5]。ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンやモデルナmRNA-1273のようなmRNAワクチンは90%以上の高い有効性を示しているが、これらのワクチンは超低温冷凍庫と輸送車を必要とするため、一部の国では流通上の課題となっている。BIBP-CorVは、通常の冷蔵温度で輸送・保存が可能である[6]。

BBIBP-CorVは、第III相試験で開発が進められているCOVID-19用不活化ウイルスワクチンであるCoronaVacやBBV152と同様の、より伝統的な技術を共有している[7][8]。

BBIBP-CorVは、アジア[9][10][11]、アフリカ[12][13][14]、南米[15][16]、および欧州の一部の国[17][18]ではワクチン接種キャンペーンに使用されていた。シノファームは、2021年に10億用量分のBBIBP-CorVの生産を見込んでいる[19]。シノファームによると、2月21日までに合計で4,300万回以上のワクチンが接種されたという[20]。

BBIBP-CorVは、2021年5月7日にWHOが欧米以外では初めて緊急使用を承認したワクチンとなっており[21]、新型コロナワクチンへの公平なアクセスを目指す国際的な枠組み「COVAX」にも供給されているが、公用データが不足しているため、シノファームは中国国内および他のさまざまな国でワクチンの配布を制限される可能性がある[22][23]。

シノファーム北京生物製品研究所製のBBIBP-CorVの予防接種証明書。

臨床研究

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→詳細は「COVID-19ワクチン」を参照

第IおよびII相臨床試験

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2020年4月、中国は、シノファームの北京生物製品研究所[24]と武漢生物製品研究所が開発したCOVID-19ワクチン候補の臨床試験を承認した[25]。いずれも、化学的に不活化されたCOVID-19の全ウイルスワクチンである。

10月15日、北京生物学研究所は、BBIBP-CorVワクチンの第I相臨床試験（成人192名）および第II相臨床試験（成人448名）の結果を発表し、BBIBP-CorVは2つの年齢層の全用量において安全性と忍容性が確認された。すべてのワクチン接種者において、42日目にSARS-CoV-2に対する抗体が誘発された。これらの試験では、60歳以上の高齢者が含まれていた[24]。

8月13日、武漢生物製品研究所は、第I相（成人96人）と第II相（成人224人）の臨床試験の中間結果を発表した。報告書によると、不活化COVID-19ワクチンは有害反応の発生率が低く、免疫原性が確認されたが、安全性と有効性の長期的な評価には第III相試験が必要であるとしている[25]。

BIBP-CorVは、開発途上国の人々へのワクチン接種に有利な特性を持っている可能性がある。ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンやモデルナmRNA-1273などのmRNAワクチンは90％以上の高い有効性を示したが、mRNAワクチンは超低温冷凍庫や輸送車を必要とするなど、一部の国では流通面で課題がある。対照的に、BIBP-CorVは、通常の冷蔵温度で輸送および保管できる[26]。ファイザーとモデルナは、新しいmRNA技術を利用している開発メーカーであるが、シノファームが使用している不活化ウイルス技術については、メーカー各社は数十年の経験を持っている[26]。

第III相臨床試験

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アフリカとアジア

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7月16日、シノファームは、アブダビに本拠を置くG42ヘルスケア社と共同で、UAEで31,000人のボランティアを対象とした第III相ワクチン試験を開始した[27]。8月までに、すべてのボランティアが1回目の接種を受け、数週間以内に2回目の接種を受けることになった[28]。12月9日、UAE保健予防省は、第III相試験の中間分析の結果、BBICP-CorVがCOVID-19感染症に対して86％の有効性を示したことを受けて、BBICP-CorVの正式登録を発表した[29]。同ワクチンは、中和抗体の血清転換率が99％、中等症および重症の予防効果が100％であったという[30]。

9月2日、シノファームは、カサブランカとラバトで600人を対象とした第III相臨床試験を開始した[31][32]。9月には、エジプトで1年間、6,000人を対象としたフェーズIII試験の登録を開始した[33]。

2020年8月、シノファームは、バーレーンで市民と住民ボランティア6,000人を対象とした第III相臨床試験を開始した[34][35]。11月のアップデートでは、7,700人が第III相臨床試験にボランティアとして参加した[36]。また、8月下旬、シノファームは、ヨルダンのPrince Hamza病院で500名のボランティアを対象とした第III相臨床試験を開始した[37][38]。

パキスタンでは、シノファームは、カラチ大学（英語版）と協力して3,000人のボランティアによるワクチン試験を開始した[39]。

南米

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9月10日、シノファームは、18歳から75歳までの合計6,000人のワクチン接種を長期目標とする第III相試験をペルーで開始した[40]。10月には、さらに6,000人のボランティアを対象として、第III相試験が拡大された[41]。1月26日、ワクチン試験のプラセボ群のボランティアが死亡した[42]。

9月16日、アルゼンチンは、Elea Phoenix Laboratoryを通じて3,000人のボランティアを対象とした第III試験を開始した[43]。

製造

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シノファームのChariman Yang Xioyunは、同社が2021年に10億用量を生産できる可能性があると述べている[19]。

10月、ドバイのG42ヘルスケアは、シノファームと製造契約を結び、UAEおよびその他の地域諸国にBBIBP-CorVを提供し、UAEでは2021年に7,500万～1億用量を生産すると発表した[44]。

12月、エジプトは、シノファームとEgyptian Holding Company for Biological Products & Vaccines（VACSERA）との間で、同ワクチンを現地で製造し[45]、他のアフリカ諸国にも輸出することで合意したと発表した[46]。

12月、AP通信は、モロッコの最初のワクチンは中国から輸入されるが、同国はBBIBP-CorVの現地生産も計画していると報じている[47]。

マーケティングと流通

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BBIBP-CorVを使用している国を緑色で表示している。

2021年2月21日、シノファーム社によると、これまでのBBIBP-CorVの接種回数は4,300万回を超え、そのうち中国では3,400万回以上、残りは海外で接種されているという[20]。

アジア

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中国では、シノファームが7月にEUAを取得[48]。10月には、海外に留学する学生にワクチンを無料で提供した[49]。12月30日、中国の国家薬品監督管理局（英語版）はBBIBP-CorVの一般使用を承認した[50][9]。翌2021年2月、マカオは40万用量の最初の10万用量を投与を受領した[51]。

2020年9月14日、アラブ首長国連邦は、第III相中間試験の成功を受けて、第一線で働く労働者向けのワクチンを承認した[27]。11月にはドバイの首長で副大統領兼首相のムハンマド・ビン・ラーシド・アール・マクトゥームらも接種した[52]。同国は12月、中間分析の結果を検討した後、BBIBP-CorVを登録した[29]。

2020年11月3日、バーレーンは、現場作業員に対するBBIBP-CorVの緊急使用許可を与えた。同国のサルマン皇太子を含む複数の閣僚がワクチンを受けた[36]。12月、バーレーン国民健康規制当局は、有効率86％を示した第III相臨床試験のデータを引用して、シノファームのワクチンを承認した[53]。

2020年12月、パキスタンは、120万用量のワクチンを購入し[54]、2021年1月18日に緊急使用を承認し[55]、2月2日に予防接種キャンペーンを開始させ[11]、3月にはアリフ・アルヴィ大統領とイムラン・カーン首相が接種した[56]。

2021年1月、カンボジアは、中国が100万用量のワクチンを提供すると発表した[57]。カンボジア保健省は2月4日に緊急使用許可を与え[58]、2月10日に第1バッチ60万用量分のワクチン接種キャンペーンを開始した[59]。

1月、イラクは、BBIBP-CorVの緊急使用を承認し[60]、200万容量分の契約を結んだ。最初の5万用量が3月2日に到着した[61]。

1月、ヨルダンは、BBIBP-CorVの緊急使用を承認し[62]、1月13日にワクチン接種キャンペーンを開始した[63]。

1月、ラオスはヴィエンチャンの病院で医療従事者にBBIBP-CorVのワクチン接種を開始し[64]、2月初旬にはさらに30万用量を受領した[65]。

1月、スリランカは、2月に到着する中国から寄贈された30万用量を受領すると述べた[66]。

2月、アフガニスタンは、中国からBBIBP-CorVの40万用量分の接種を約束された[67]。

2月、ブルネイは、中国から寄贈されたシノファームワクチンの最初のバッチを受け取った[68]。

2月、イランは、BBIBP-CorVの緊急使用を承認し[69]、2月28日に25万回分の第1バッチを受領した[70]。

2月、モンゴルは、中国からの30万用量の寄贈を受けた[71]。

2月、ネパールは、BBIBP-CorVの緊急使用を承認し、助成金の支援を受けて50万用量を同国に持ち込む道を開いた[72]。

3月、レバノンは、その要請により5万用量分の寄贈を受け[73]、3月2日に緊急使用許可を付与した[74]。

4月、インドネシアは、BBIBP-CorVの緊急使用を承認した[75]。

アフリカ

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2月、アルジェリアは、BBIBP-CorVの20万用量の寄贈を受けた[76]。

エジプトは、1月3日に規制当局の承認を受けた[77]シンファームのワクチンを4,000万用量購入する計画である[77]。Abdel Fattah el-Sisi大統領は、1月24日からのワクチン接種キャンペーンを発表した[12]。

モロッコは、シノファームに4,100万用量、アストラゼネカ社に2,500万用量、合計6,600万用量のワクチンを発注した[78]。モロッコは1月23日にBBIBP-CorVの緊急使用許可を与え[79]、1月27日に最初の50万回用量が到着した[13]。

2月、モザンビークでは、BBIBP-CorV の20万用量の寄贈を受け[80]、3月8日からワクチン接種を開始する予定であった[81]。

2月、ナミビアは、BBIBP-CorV10万用量の寄贈を受けた[82]。

2月、セネガルは、ダカールで20万用量を受領し[83]、2月22日に医療従事者へのワクチン接種を開始した[84]。

2月、シエラレオネは、BBIBP-CorVの20万用量の寄贈を受けた[85]。

1月、セイシェルは、UAEから贈与を受けた5万用量のワクチン接種を1月10日に開始すると発表した[86]。世界初の集団免疫獲得を目指すとし、大統領のワベル・ラムカラワンらが接種した[87]。

2月、ジンバブエは、中国から寄贈された20万用量に加えて、60万用量を購入し[88]、2月18日から予防接種キャンペーンを開始した[14]。2月24日、ジンバブエはさらに120万用量を優遇価格で購入した[89]。

2月、赤道ギニアは、10万用量のBBIBP-CorVを中国から寄贈され、テオドロ・オビアン・ンゲマ大統領が自ら接種した[90]。

北米

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ドミニカ共和国は、768,000用量のBBIBP-CorVを発注した[91]。

3月、ドミニカ国は、2万用量のBBIBP-CorVを受け取り、3月4日から予防接種キャンペーンで使用を開始した[92]。

南米

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2月、アルゼンチンは、2月26日に904,000用量が到着するのに先立ち[93]、BBIBP-CorVの緊急使用を承認した[94]。

2月、ボリビアは、2月に中国から寄贈された10万用量に加えて40万用量を購入し[95]、2月26日から予防接種キャンペーンを開始した[16]。

3月、ガイアナは、2万用量分のBBIBP-CorVの寄贈を受けた[96]。3月7日からワクチン接種が開始されることになった[97]。

1月、ペルーは、BBIBP-CorVを3,800万用量を購入した[98]。ペルーは1月27日にBBIBP-CorVの緊急承認を与え[99]、2月9日に最初の30万回分の接種を開始し[15]、大統領のフランシスコ・サガスティも接種した[100]。

3月、ベネズエラは、BBIBP-CorVを国内で使用することを承認し[101]、3月2日に最初の50万用量が到着した[102]。

欧州

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1月、セルビアは、100万用量を受領し、ヨーロッパで初めてBBIBP-CorVを受け取った国となった[103]。1月19日、セルビアはワクチンを承認し、Zlatibor Lončar保健大臣が最初の接種者となり[17]、4月6日にはアレクサンダル・ヴチッチ大統領も接種した[104]。

1月、ハンガリーは、EU加盟国として初めてBBIBP-CorVを承認し、500万用量の契約に署名した[105]。2月16日に最初の55万用量がブダペストに到着し[106]、2月24日に接種が開始された[18]。オルバーン・ヴィクトル首相は2月28日にBBIBP-CorVの接種を受けた[107]。

2月、北マケドニアは、BBIBP-CorVの20万用量に関する契約に署名し、同月下旬にワクチン接種プログラムを開始することを希望した[108]。

2月、ベラルーシは、10万用量のBBIBP-CorVを寄贈された[109]。

3月3日、モンテネグロは、30,000用量のBBIBP-CorVを寄贈された[110]。

論争

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公用データと信頼の欠如

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モデルナ社のMRNA-1273、オックスフォード-アストラゼネカ社のAZD1222、ジョンソン・エンド・ジョンソン社のAd26.COV2.Sとは異なり、中国製ワクチンの安全性や有効性に関する公的な情報はほとんどない[111]。UAEは、このワクチンがCOVID-19の中等度および重度の症例を予防するのに100％有効であることを示したシノファーム社の中間データ分析をレビューしたと述べたが、レビューの中で症例データを独自に分析したかどうかは述べていない。シノファームがどのようにして結論を出したのかは不明であり、BBIBP-CorVの承認に関するUAEの発表では、プラセボ群とアクティブ群のCOVID-19症例数やボランティアの年齢などの詳細が明らかに欠けていた[112]。オックスフォード大学の疫学者であるZhengming Chenは、「ワクチンがどの程度効果があるのかを伝えるのは難しい。それが本物であることを願う。」と語った[23]。

BBIBP-CorVの安全性と有効性への信頼が国際的な展開を成功させるためには不可欠であるため、公的なデータがないことは、シノファームが他のさまざまな国にワクチンを送ることを制限する可能性がある。Chenは、他の国に追随してもらうためには、しっかりとした科学的根拠と精査可能な確固たるデータが必要だと述べている[23]。2020年12月30日現在、同ワクチンの詳細な有効性データは一般に公開されていない。Jinは、中国の最近の承認はBBIBP-CorVの信頼性を高める可能性があるが、世界市場でシェアを獲得するためには、より多くのデータが必要であると述べている。シノファームの幹部は、詳細なデータは後日発表され、中国や国際的な科学雑誌に掲載されると述べた[9]。

シノファームのWu Yonglin社長は、試験結果はWHOの要件を超えていると述べたが、上海の大手製薬会社の役員は、バーレーンやアラブ首長国連邦の医薬品規制当局が米国食品医薬品局（FDA）と同じ基準を持たないだろうと期待し、試験に懐疑的な見方を示した[22]。

2021年1月、フィリピン政府は、COVID-19ワクチンの安全性への懸念に対する国民の迷いを認め、BBIBP-CorVに関する海外報道について、視力や味覚の喪失、血圧上昇など73項目の副作用を挙げてコメントした。政府は、シノファームが臨床試験や緊急使用を申請した場合、FDAは73件の副作用に関する報告書を含むすべての文書を慎重に審査すると述べた[113]。

アジアと南米での未承認使用

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2020年12月30日、フィリピンのDelfin Lorenzana国防長官はインタビューで、少なくとも1人の大臣とロドリゴ・ドゥテルテ大統領のボディーガードが「密輸」されたBBIBP-CorVを提供された、起こったことは「正当化」されたと考えていると述べた。大統領警備隊(PSG)の長であるJesus Durante准将は、彼らが75歳でCOVID-19に対して非常に脆弱なドゥテルテに近い警備を提供するので、やむを得ないと感じ、彼の部下の何人かにワクチンを接種させるために「危険を冒した」と述べた[114]。The Manila Times紙の著者Ingming Aberiaは、FDAのエンリケ・ドミンゴ局長は、COVID-19ワクチンのライセンスが発行されていないことを考えると、シノファームが消費者に害を及ぼす可能性があると信じるに足る理由があったが、「自己保身」の観点からPSG社を告発しない、とコメントした[115]。翌2021年5月3日、未承認のシノファームのワクチンをドゥテルテ大統領は自ら接種した[116]。

2021年1月1日、毎日新聞は、日本の大手企業のオーナー数人を含む18人の富裕層が、2020年11月からシノファームのワクチンを接種していると報じた。ワクチンは、中国共産党幹部に近い中国のコンサルタントが持ち込んだ[117]。在日中国大使館はその後、日本のニュースメディアによる未検証の主張に不満を表明した[118]。

2021年2月、南米のペルーでは、元大統領のマルティン・ビスカラなど計487人の政治家や官僚が在任中に職権を利用して承認前にシノファームのワクチンを抜け駆け接種したことがわかって閣僚が辞任するなどスキャンダルとなった[119][120]。

2021年3月11日、国際オリンピック委員会（IOC）会長のトーマス・バッハは中国製ワクチンをIOCが購入して東京オリンピック・パラリンピックに参加する選手や関係者に提供する考えを表明した。12日に丸川珠代五輪相は「わが国で中国のワクチンを中国の企業が承認申請しているかどうかについて私は把握していない」と述べ[121]、これに関してIOCは中国製ワクチンを承認している国・地域に提供先は限定されるとの見方を示した[122]。

参照項目

[編集]
[脚注の使い方]
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外部リンク

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